21 августа 2009 года лекарственный препарат Методжект (МНН: метотрексат) официально зарегистрирован в Российской Федерации. Методжект (МНН – метотрексат) раствор для инъекций (10 мг/мл) в предварительно заполненных шприцах (РУ № ЛСР-006731/09).
Состав:
Активное вещество: метотрексат динатрия
1мл препарата содержит: Активное вещество: метотрексат динатрия 10,96 мг (эквивалентно 10 мг метотрексата). Приготовлено по прописи: Метотрексат 10 мг, Натрия гидроксид 1,76 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Методжект выпускается в дозировках 7.5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг. Каждая дозировка имеет индивидуальное цветовое кодирование упаковки и шприца. Препарат может вводиться подкожно, внутримышечно или внутривенно (в комплект входит игла для подкожных инъекций).
Показаниями для назначения Методжект (метотрексат) являются:
- Ревматоидный артрит у взрослых пациентов;
- Полиартрит у пациентов с тяжелым ювенильным хроническим артритом в активной форме;
- Тяжелые генерализованные формы псориаза и псориатического артрита у взрослых пациентов, не отвечающих на обычную терапию.
Переход от пероральной к парентеральной форме назначения MTX сопровождается увеличением уровня MTXПГ в красных кровяных клетках.
Более высокая эффективность парентеральной формы MTX связана с аккумуляцией длинноцепочечных MTXПГ (10)
На основании данных клинических исследований инъекционная форма метотрексата в виде предварительно заполненного шприца, в сравнении с пероральной, обеспечивает следующие преимущества:
- эффективность метотрексата при подкожном применении достоверно выше, чем при пероральном в равных дозах (1),
- ответ на терапию метотрексатом при подкожном применении выявляется быстрее, чем при пероральном, особенно у пациентов с длительностью заболевания более 1 года (1,2),
- биодоступность при парентеральном применении препарата значительно выше и стабильнее, чем при пероральном, а также не зависит от приема пищи (3),
- Хорошую переносимость в дозе до 45 мг в неделю (4,8).
- при подкожном применении метотрексата значительно снижается частота и выраженность гастроинтестинальных побочных эффектов (5,6,7).
- использование Методжекта помогает отложить время для назначения дорогостоящей терапии, такой как лефлуномид или генно-инженерные биологические препараты (9).
Преимущества препарата Методжект®
Безопасность
- Предварительно-заполненные шприцы. Минимальный риск цитотоксического влияния на медицинский персонал (при подготовке проведения иньекции). Отсутствие цитотоксических отходов.
- Система Luer-Lock – безопасное соединение иглы и шприца.
- Наличие специальной антисептической салфетки для предварительной дезинфекции места иньекции
- Предупреждение передозировки, благодаря специальному цветовому кодированию (индивидуальная окраска стопора-поршня шприца и упаковки для каждой дозировки.
- Стопор-поршня шприца-предупреждение случайного извленчения поршня- минимальный риск проливания препарата.
Удобство применения / комфорт
- Концентрация 10мг/мл позволяет уменьшить объём раствора, что позволяет вводить препарат подкожно.
- Простое и менее болезненное подкожное введение и, как результат, отличная локальная переносимость
- Шприцы полностью готовы к использованию
- Выпускается во всех традиционных дозировках
- Градуированные шприцы позволяют вводить промежуточную дозу при необходимости.
- Форма шприца специально разработана таким образом, чтобы препарат можно было вводить самостоятельно даже при наличии деформации суставов рук.
Стабильность
- Срок хранения- 2 года
- Хранение при комнатной температуре
- Возможность продолжить лечение во время отпуска или командировки.
Только в отношении препарата Методжект существуют клинические данные о применении в течение длительного времени (10 лет и более) при сохранении эффективности и отсутствии значимой кумулятивной токсичности у пациентов всех возрастных групп.
Метотрексат является не только «золотым стандартом» лечения ревматоидного артрита, но и основой комбинированной терапии пациентов с тяжелым ревматоидным артритом и хорошо сочетается как с другими базисными противовоспалительными препаратами, так и с генно-инженерными биологическими препаратами. Учитывая высокую стоимость комбинированной терапии (особенно при назначении генно-инженерных биологических препаратов), высокое качество применяемого метотрексата является гарантией получения максимально возможной эффективности лечения.
Использование препарата Методжект позволяет избежать ошибок дозирования, так как каждая дозировка имеет индивидуальное цветовое кодирование упаковки и шприца. Специально конструкция шприца гарантирует введение пациенту всей дозы метотрексата и исключает остаточные количества препарата в шприце и игле после инъекции, при этом шприц невозможно заполнить и использовать повторно.
Удобные условия хранения – в течение 2 лет при температуре до 25ºС – позволяют сохранять Методжект в течение длительного времени.
Клинические исследования показали, что приверженность пациентов терапии Методжектом выше, чем пероральной терапии метотрексатом. Доверие пациента к проводимому лечению, высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности Методжекта закономерно уменьшает частоту обострений и необходимость госпитализации, что позволяет улучшить качество оказания специализированной помощи больным с ревматоидным атриром и оптимизировать использование госпитальных ресурсов.
Метотрексат включен в “Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения”, а также в “Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций” (в соответствии с Распоряжением Правительства РФ №2782-р от 30 декабря 2014 г.)
Список литературы
- Braun J., Kaestner P., Flaxenberg P. at al. Comparison of the clinical efficacy and safety of subcutaneous versus oral administration of methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis. Arthrit.Rheum., 2008, 58, 73-81.
- Tugwell P, Bennett K, Gent M. Methotrexate in rheumatoid arthritis. Indications, contraindications, efficacy, and safety. Ann Intern Med. 1987 Sep; 107(3):358-66.
- Balis FM, Mirro J Jr, Reaman GH at al. Pharmacokinetics of subcutaneous methotrexate. J Clin Oncol. 1988 Dec; 6(12):1882-6.
- Lambert CM, Sandhu S, Lochhead A at al. Dose escalation of parenteral methotrexate in active rheumatoid arthritis that has been unresponsive to conventional doses of methotrexate: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Feb; 50(2):364-71.
- Wegrzyn J, Adeleine P, Miossec P. Better efficacy of methotrexate given by intramuscular injection than orally in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Oct; 63(10):1232-4.
- McKendry RJ. The remarkable spectrum of methotrexate toxicities. Rheum Dis Clin North Am. 1997 Nov; 23(4):939-54.
- Ostrov B, Robbins L, Ferriss JA at al. Improved tolerance and cost-effectiveness of subcutaneous vs. oral methotrexate in rheumatoid arthritis and juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1998, 41: Suppl. Abstract 257.
- Burbage G, Gupta R, Lim K. Intramuscular methotrexate in inflammatory rheumatic disease. Ann Rheum Dis. 2001 Dec; 60(12):1156.
- Bharadwaj et al., Rheumatology (Oxford). 2008 Feb;47(2):22
- Kremer, Joel M., Zablocki, Rong, Dervieux, Thierry; Switching From Oral to Parenteral Methotrexate Administration Produces Clinical Improvements through Selective Accumulation of Long-Chains Methotrexate Polyglutamates[abstract]. Arthritis Rheum 2009;60 Suppl 10 :400
